◆ 國(guó)內(nèi)首個(gè)吸入抗生素來(lái)了

近日，健康元以新藥2.4類(lèi)提交的妥布霉素吸入溶液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1200億元，增速近5年來(lái)首次下滑。

妥布霉素屬于氨基糖苷類(lèi)抗生素，通過(guò)與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染。

◆ 非法售賣(mài)泰勒 藥店店員被判刑

近日，沈陽(yáng)市沈河區(qū)人民檢察法院發(fā)布消息稱(chēng)，一藥店店員非法售賣(mài)泰勒寧，構(gòu)成犯罪被處有期徒刑10個(gè)月，并處罰金人民幣1萬(wàn)元。

據(jù)悉，2020年初至2020年10月末，沈陽(yáng)市沈河區(qū)某藥房店員王某某非法販賣(mài)泰勒寧藥片，并從中獲取利益。

2021年2月，沈河區(qū)人民檢察院就上述情形，依法向沈河區(qū)人民法院對(duì)王某某提起公訴。2021年7月，沈河區(qū)人民法院以犯販賣(mài)毒品罪判處王某某有期徒刑10個(gè)月，并處罰金人民幣1萬(wàn)元。

◆ 同意增設(shè)長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸

9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的通知》。經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，同意增設(shè)長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸。

◆ 針對(duì)晚期食管癌 K藥第八項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局最新公示，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab，簡(jiǎn)稱(chēng)K藥）第八項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，K藥聯(lián)合化療方案將很快被應(yīng)用于晚期食管癌的一線治療。

帕博利珠單抗是默沙東開(kāi)發(fā)的重磅PD-1抑制劑，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，提高人體免疫細(xì)胞的抗癌反應(yīng)。自從該腫瘤免疫新藥問(wèn)世以來(lái)，它已經(jīng)在全球獲得批準(zhǔn)用于治療多種癌癥類(lèi)型。

◆ “孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查”納入北京市醫(yī)保

9月3日，貝瑞基因發(fā)布公告稱(chēng)，“孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查”醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入北京市醫(yī)保支付目錄。

“貝比安?無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)”首次納入北京市醫(yī)保支付范疇?！霸袐D外周血胎兒游DNA產(chǎn)前篩查”樣本類(lèi)型：血液。樣本采集、簽收、處理，DNA提取，質(zhì)控，定量檢測(cè)，雜交，審核結(jié)果，錄入實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)或人工登記，發(fā)送報(bào)告；按規(guī)定處理廢棄物；接受臨床相關(guān)咨詢(xún)。工傷保險(xiǎn)類(lèi)別為甲，自2021年10月23日起執(zhí)行。

◆ 恒瑞醫(yī)藥碘佛醇注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

9月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于碘佛醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司碘佛醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

碘佛醇注射液適用于：1.成人整個(gè)心血管系統(tǒng)的血管造影：使用范圍包括腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、內(nèi)臟和腎臟動(dòng)脈造影、主動(dòng)脈造影和左心室造影；2.頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及排泄性尿路造影；3.一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及排泄性尿路造影。

◆ 康芝藥業(yè)注射用蘇拉明鈉獲新藥臨床試驗(yàn)許可

近日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司廣東康大制藥從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站獲悉，其申報(bào)的[注射用蘇拉明鈉治療對(duì)利尿劑抵抗的急性腎損傷(Acute Kidney Injury，“AKI”)]II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲藥品審評(píng)中心默示許可。注射用蘇拉明鈉適應(yīng)癥為治療對(duì)利尿劑抵抗的急性腎損傷。

◆ 羅欣藥業(yè)：子公司5個(gè)藥品獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)證書(shū)

9月3日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，下屬子公司羅欣安若維他于近日取得FDA下發(fā)的左沙丁胺醇吸入溶液等5個(gè)藥品的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）批準(zhǔn)證書(shū)。

上述藥品系根據(jù)2019年12月31日羅欣安若維他與阿拉賓度制藥有限公司簽訂的《ANDA TRANSFER AGREEMENT》，阿拉賓度制藥有限公司向羅欣安若維他轉(zhuǎn)讓FDA藥品注冊(cè)批件。2021年8月6日，羅欣安若維他向FDA遞交ANDA持有人變更申請(qǐng)并于近日獲批。

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